【工作內容】
-負責生物制藥設備的GMP合規(guī)準備工作及迎檢支持，確保設備滿足國家與行業(yè)相關法規(guī)標準；
-對接藥品監(jiān)管部門，跟蹤監(jiān)管政策動態(tài)，并將其有效融入設備管理流程；
-組織編寫、歸集及提報設備合規(guī)性文件，保障資料齊全、規(guī)范并符合監(jiān)管審查要求；
-參與設備安裝、調試、驗證及日常運行階段的合規(guī)管控，協(xié)助處理運行過程中的合規(guī)事項；
-協(xié)同開展內部審計與外部監(jiān)管檢查，提供所需技術支撐及相關文檔準備。

【任職要求】
-本科及以上學歷，藥學、生物工程、機械或相關專業(yè)；
-有與藥監(jiān)部門對接經歷或合規(guī)文件編制經驗者優(yōu)先考慮；
-熟知GMP規(guī)范及藥品監(jiān)管法律法規(guī)，具備良好的職業(yè)操守；
-具備較強的責任意識和溝通協(xié)調能力，能勝任多任務并行及團隊合作。